来源：新民晚报
新民晚报讯（记者 宋宁华）一年时间，外高桥保税区意威路177号，完成从“一张蓝图”到“一幅实景”的蜕变，跑出浦东引领区“新速度”。昨天（3月31日），源健优科上海生产研发基地正式揭牌，该项目总建筑面积1.3万平方米，总投资近3亿元，主要用于细胞与基因治疗的定制研发生产业务。
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图说：源健优科上海生产研发基地开业。主办方供图
作为外高桥保税区被确定为细胞和基因治疗产业跨境研发生产先行区以来首个CGT（细胞疗法与基因治疗）项目，同时也是上海自贸区保税区域首个建设工程总承包项目，源健优科的落地，将全方位加速该产业在外高桥集聚。
一站式服务“雪中送炭”
对于患者，CGT已为血液肿瘤和罕见遗传疾病的患者提供了突破性的药物和前所未有的医疗价值。麦肯锡近期在一份报告中预测：仅在2024年，预计将有多达21种细胞疗法和多达31种基因疗法获得FDA批准。
“CGT药物研发难度高，前期投入费用大，将部分环节外包给更具经验的CDMO（合同研发生产组织）企业，可以在节约成本的同时，提高项目成功率。拥有全流程、一站式服务的源健优科正式开业，将对外高桥生物医药产业链形成有力补充。”源健优科生物科技上海有限公司首席执行官兼创始人何映珂表示。
“我们这个行业要让客户下订单，好比从事餐饮行业要先开出餐厅才有人点菜一样。”此前，源健优科曾在外地、上海其他区域物色合适场地，最终“花落”浦东外高桥，得益于这里的多重优势和服务效率，何映珂对此连连“点赞”。
“外高桥作为我国第一个保税区、第一个自由贸易试验区，独特的保税优势对我们这种需要进口医疗器械的企业非常有利。同时，这幢独立的小楼很适合我们这种医药研发生产企业，小楼的建设都是按照我们的要求由外高桥为我们定制的，‘交钥匙入住’工程让我们节省了大量资金和时间投入，可谓雪中送炭，可以集中精力做研发生产。”
据悉，源健优科上海生产研发基地一期项目配备7条GMP（药品生产质量管理规范）生产线，投资近2亿，符合全球主要监管区域的质量体系及领先的病毒载体开发、生产、纯化工艺，产能及纯度等指标均达到国际顶尖水平。
“走出去、引进来”
由于细胞与基因疗法的终端产品为“活细胞”，对生产设施在地性要求更高，而大部分公司在海外没有GMP生产能力且缺少美国食品药品监督管理局临床用药申请经验，因此需要和有海外生产能力的企业合作，加速项目进展和提高申请成功率。同时，海外产品想要在中国上市时也必须寻求国内相关合作进行在岸生产。
记者了解到，源健优科的一大优势是采用中美两地运营，其创始及核心团队均具备20到30年就职于国际领先的知名跨国药企等工作经历，可以为客户提供中美申报服务，有效解决国内客户出海受阻、海外CDMO选择困难及海外产业国内生产等行业痛点。目前，已有来自美国与亚洲的数家企业在源健优科生产基地开展合同研发生产，更多合作也在积极洽谈中。
成为归国创业的首站
处于双循环节点的外高桥，正不断发挥着吸引集聚全球要素资源引力场的作用。越来越多创业者，与源健优科一样选择外高桥作为归国创业的首站，在这里充分运用国内国际两个市场、两种资源。
外联发商务咨询有限公司总经理寿晓琪表示，从“政府监管”与“企业需求”双维度出发，外高桥将CGT产业链上下游企业的运营需求分阶段规划梳理，通过专业服务，帮助企业解决运营中的问题并降低运营成本，有效提升创新环境与创新效率。为了助力源健优科尽快投产，外联发商务咨询集合多方力量加班加点将项目往前推。团队充分利用自贸区制度创新优势，帮助客户结合自身特点，科学应用相关政策，为企业降本增效。同时，通过现场办公、现场协调，快速解决在施工过程中遇到的新问题、新需求，第一时间响应企业需求。
数据显示，外高桥保税区已集聚各类生物医药、医疗器械企业800余家，全国30%的进口药品和25%的进口医疗器械都源自于此。越来越多的医疗头部企业将外高桥选为根据地，药明康德、百济神州、国药控股等都落户这里。多重政策激励，新赛道、新机遇不断涌现，外高桥正开启大健康产业发展的新空间。
外高桥集团股份副总经理张浩表示，源健优科是外高桥保税区重点引进项目，它的落成将为CGT产业创新赋能。依托引领区、自贸区、海关特殊监管区域等在内的多重制度创新和资源统筹优势，外高桥将在打造“细胞和基因治疗跨境研发生产先行区”上持续发力，引领推动外高桥CGT产业迈向高质量发展新阶段。“未来，外高桥还将持续做好园区产业空间保障，营造效率更高、成本更低、功能更强、服务更优的一流营商环境，厚植企业发展沃土。 ”
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